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... 2020 年 4 月 1 日，美國 FDA 發布公告，要求所有藥企立即下架並召回所有雷尼替丁藥物，因其含有致癌的 N-亞硝基二甲胺（NDMA），並會隨著時間推移、或在高於室溫的條件下逐漸累積，超過人體可接受的安全水平。 ...來源：FDA 官網 同時，FDA 建議： 服用非處方藥雷尼替丁的患者應停止服用已有的任何藥片或液體，並妥善處置；仍有治療需求的患者可考慮其他替代藥品。 服用處方藥雷尼替丁的患者，在停藥前應與他們的醫療專業人員討論其他治療方案。 一、「雷尼替丁」是什麼？ 雷尼替丁，又名呋喃硝胺，為強效組胺 H2 受體拮抗劑，可降低胃酸分泌，是目前應用最廣泛的治療潰瘍病的藥品之一，作用比西咪替丁強 5～8 倍，對胃及十二指腸潰瘍的療效高，具有速效和長效的特點，不良反應小且安全。 該藥物可通過口服、肌注、靜脈注射給藥，常見不良反應有頭痛和灼熱感，妊娠期及哺乳期婦女禁用。兒童及特殊人群用法用量調整，點擊「閱讀原文」或直接掃碼查看。 二、罪魁禍首「NDMA」有多危險 NDMA 即 N-亞硝基二甲胺，又稱二甲基亞硝胺，並不是雷尼替丁的活性成分，而是在生產過程中被帶入的雜質，具有很強的肝臟毒性。2013 年復旦投毒案中被告在飲水機投入的就是二甲基亞硝胺，2018 年「纈沙坦事件」也因它而起。 根據世衛組織公布的致癌物清單提示：NDMA 屬於 2A 類致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如空氣中的二手菸、鹹魚、啤酒、醃製食品等）。 N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計數下降、轉氨酶濃度升高，還包括頭痛、發燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、噁心、腹瀉等癥狀。 此外，長期攝入較小劑量的 N-亞硝基二甲胺也會顯著提高肝癌風險。 三、各國監管機構早有行動 2019 年 9 月 13 日，美國 FDA 曾發布公告：多個品牌生產的雷尼替丁中含有低濃度的可能致癌物 N-亞硝基二甲胺（NDMA），並宣布召回市面上正在銷售的有問題的雷尼替丁。 ...來源：FDA 官網 與此同時，多個國家藥監局也陸續表態，包括印度、加拿大、韓國、義大利、新加坡等國家，陸續宣布對雷尼替丁藥物禁止生產、進口、銷售、分銷等限制措施。 2019 年 12 月 9 日，國家藥典委發布《關於鹽酸雷尼替丁及其製劑國家藥品標準修訂草案的公示》和《關於枸櫞酸鉍雷尼替丁、枸櫞酸雷尼替丁片、枸櫞酸雷尼替丁膠囊國家藥品標準修訂草案的公示》，對雷尼替丁多個相關藥品標準進行了修訂，增訂了生產要求： 應對生產工藝進行評估以確定形成遺傳毒性雜質 N-亞硝基二甲胺等的可能性，必要時，應採用適宜的分析方法對產品進行分析，以確認 N-亞硝基二甲胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或 ICH M7 指導原則的要求。 本次修訂的雷尼替丁相關的品種有：雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁片、鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒、鹽酸雷尼替丁注射液、鹽酸雷尼替丁膠囊、枸櫞酸鉍雷尼替丁、枸櫞酸雷尼替丁片、枸櫞酸雷尼替丁膠囊。 《關於鹽酸雷尼替丁及其製劑國家藥品標準修訂草案》 而此次，FDA 要求下架所有雷尼替丁產品，包括處方藥及非處方藥，意味著雷尼替丁不能再在美國銷售。截至目前，多家跨國藥企已經對雷尼替丁進行召回。 四、可用的替代藥物 FDA 建議可用的替代藥物有法莫替丁、西咪替丁、蘭索拉唑和奧美拉唑。 1、法莫替丁 適應證：用於緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸。 用法用量：口服；成人一次 1 片，一日 2 次；24 小時內不超過 2 片。 禁忌： 嚴重腎功能不全者禁用； 孕婦及哺乳期婦女禁用。 2、西咪替丁 適應證：用於治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、應激性潰瘍及卓-艾氏（Zollinger-Ellison）綜合徵。 用法用量： 治療十二指腸潰瘍或病理性高分泌狀態，一次 0.2 g～0.4 g，一日 2-4 次，餐後及睡前服，或一次 0.8 g，睡前一次服； 預防潰瘍復發：一次 0.4 g，睡前服； 腎功能不全患者用量減為一次 0.2 g，12 小時 1 次； 老年患者用量酌減。 禁忌：對本品過敏者禁用。 3、蘭索拉唑 適應證：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合徵（Zollinger-Ellison）。 用法用量： 通常成人口服蘭索拉唑片，每日一次，一次 1 片（30 mg）； 十二指腸潰瘍，需連續服用 4～6 周； 胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合徵，需連續服用 6～8 周； 或遵醫囑。 禁忌：對本品過敏者禁用。 4、奧美拉唑 適應證：適用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾氏綜合徵（胃泌素瘤）。 用法用量：口服，不可咀嚼。 禁忌：對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。 據了解，「雷尼替丁事件」在中國市場也已逐漸升級。 自去年9月，FDA發布雷尼替丁的警示公告之後，我國藥典委也於12月9日發布公示，對雷尼替丁相關的藥品標準進行了修訂，擬增加了NDMA雜質控制。 更為關鍵的是，僅僅幾天之後，甘肅省藥品和醫用耗材集中採購網12月25日發布通知稱，將暫停雷尼替丁和尼扎替丁等藥品中標掛網資格。 該《通知》稱，甘肅省內共有14家雷尼替丁生產企業和3家尼扎替丁生產企業存在安全風險。按照要求，從即日起對尚未解除安全隱患的17家企業生產的雷尼替丁和尼扎替丁暫停掛網資格。

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